Farmakopea – co to jest? Farmakopea: Opis, historia, zawartość

Co jest Farmakopei? Jeśli zaczniesz z daleka, to z pewnością każdy człowiek przynajmniej raz doszło do lekarzy udało się zapamiętać tak wiele leków, poznać ich dawkowania, składu chemicznego i mechanizm działania. W tym są one wspomagane przez licznych podręczników i kompendiów, zawierający niezbędne informacje. Ale autorzy z kolei są inspirowane przez farmakopei. Więc co to jest?

definicja

Farmakopea – zbiór dokumentów urzędowych, które określone standardy jakości leczniczych surowców, materiałów pomocniczych, gotowych produktów farmaceutycznych i innych leków stosowanych w medycynie.

Ustanowienie „złoty standard” przyciągnąć ekspertów w dziedzinie chemii farmaceutycznej i analiz, przeprowadzonych w losowo międzynarodowych podwójnie ślepych badań kontrolowanych, aby dowiedzieć się wszystko, co możliwe o leczniczych surowców i leków z niego. Realizacja wszystkich standardów zapewnia jakość produktów farmaceutycznych.

Stan Farmakopea – farmakopei prawnie wiążące i który znajduje się pod nadzorem państwa. Wymagania i zalecenia w nim określonych, są wiążące dla wszystkich instytucji w kraju, uczestniczących w produkcji, magazynowania, sprzedaży i używania narkotyków. Za naruszenie zasad określonych w dokumencie, osoba prawna lub fizyczna obliczu odpowiedzialności karnej.

Historia międzynarodowej farmakopei

Myśli o ustanowienie wspólnego wykazu leków ze wskazaniem dawkach i standaryzowanej nomenklatury pojawiła się w naukowej społeczności medycznej pod koniec XIX wieku, w 1874 roku. Pierwsza konferencja na ten temat odbyła się w Brukseli w 1092 r. Na niej, eksperci doszli do porozumienia w sprawie wspólnych nazw leków i kształtu ich wypowiedzi w receptur. W ciągu czterech lat, umowa ta została ratyfikowana przez dwadzieścia państw. Sukces ten jest punktem wyjścia dla dalszego rozwoju farmakopei oraz jego publikacji. Dwadzieścia lat później, druga konferencja w Brukseli, w którym udział wzięli przedstawiciele czterdziestu jeden krajach świata.

Od tego momentu dbając o publikacji i rewizji farmakopei przeniósł się do Ligi Narodów. W czasie zasad uzgodnieniu preparaty galenowe i dawki 77 leków zawarte w kompendium. Po kolejnych dwunastu lat, w 1937 roku, został ustanowiony przez komitet ekspertów z Belgii, Danii, Francji, Szwajcarii, USA, Holandii i Wielkiej Brytanii, którzy zapoznali się z wszystkimi postanowieniami farmakopei i postanowił przedłużyć go do instrumentu międzynarodowego.

Druga wojna światowa przerwała prace komisji, ale w 1947 roku, eksperci wrócił do swego zadania. Za pięćdziesiąt dziewiątego roku Komisja nazwano Komitet Ekspertów specyfikacji dla preparatów farmaceutycznych. Na jednym spotkaniu WHO, zdecydowano się stworzyć program międzynarodowa nazwa niezastrzeżona do ujednolicenia zakresu leków.

pierwsza edycja

Farmakopea – międzynarodowy dokument, który miał już cztery przedruki, a po każdym z nich wzięła na coś nowego.

Pierwsza edycja została zatwierdzona na trzecim Zgromadzenia Światowej Organizacji Zdrowia. Stały Sekretariat Międzynarodowej Farmakopei zostało ustalone. Książka została wydana w 1951 roku, a cztery lata później ukazał się drugi tom z dodatkami do trzech wspólnych europejskich języków: angielski, francuski i hiszpański. Po krótkim okresie czasu były publikacje w języku niemieckim i japońskim. Pierwszy farmakopei – zbiór dokumentów normatywnych na wszystkich znanych w przygotowaniach czasowych. a mianowicie:

• 344 artykułów na substancji leczniczych;
• 183 artykułów postaci dawkowania (tabletek, kapsułek, nalewki, roztwory w ampułce);
• Metoda 84 laboratorium diagnozy.

Nagłówki były w języku łacińskim, ponieważ była taka sama dla wszystkich sposób medycznej odnoszą się do pracowników. Aby zebrać potrzebne dane na biologiczne Standaryzacja eksperci byli zaangażowani, a także wąskie specjalistów w najbardziej niebezpiecznych chorób endemicznych i.

Kolejne edycje Międzynarodowego Farmakopei

Drugie wydanie ukazało się w 1967 roku. Został on poświęcony kontroli jakości produktów farmaceutycznych. Ponadto uznano, pierwsza edycja błędów i dodano 162 lek.

Trzecia edycja farmakopei koncentruje się na krajach rozwijających się. Został on złożony do wykazu substancji, które są powszechnie stosowane w opiece zdrowotnej i jednocześnie mają stosunkowo niski koszt. Ta edycja zawierała pięć tomów i został wydany w 1975 roku. Najnowsze zmiany w dokumencie zostały wykonane tylko w 2008 r. Są związane standaryzacja leków, sposobów ich wytwarzania i dystrybucji.

Zawartość Farmakopei

Farmakopea – książka, która łączy w sobie nie tylko szereg leków, ale także wytyczne do ich wytwarzania, magazynowania i innych celów. Ta książka zawiera opis czynników chemicznych, fizycznych i biologicznych metod analizy leków. Ponadto, zawiera informacje na temat wskaźników, odczynników i substancji leczniczych i preparatów.

Komitet WHO zostało sporządzone wykazy trujących (lista A) i twardych narkotyków (lista B), jak również tabelę maksymalnych pojedynczych i dziennych dawek leków.

Farmakopei Europejskiej

Farmakopea Europejska – dokumentem normatywnym, który jest stosowany w większości krajów europejskich, w procesie produkcji wyrobów farmaceutycznych na równi z Międzynarodowej Farmakopei, jej suplementami i skupia się na konkretnym lekiem w regionie. Książka ta została opracowana przez Europejską Dyrekcję ds Jakości Leków, która jest częścią Rady Europy. Farmakopea ma różny od innego podobnego statusu prawnego dokumentów, które zostały podane do jej gabinetu. Językiem urzędowym w Farmakopei Europejskiej – francuski. Ostatni, szósty był reedycja w 2005 roku.

farmakopei krajowej

Ponieważ Międzynarodowy Farmakopea nie ma mocy prawnej i jest bardziej zalecany do, niektóre kraje wydały krajowej farmakopei dla wewnętrznej regulacji zagadnień związanych z narkotykami. W tej chwili większość krajów mają indywidualne książek. W Rosji pierwszy farmakopei ukazał się w 1778 roku w języku łacińskim. Wersja rosyjska po prostu wyszedł, stając się pierwszą książkę tego rodzaju w języku narodowym w ciągu dwudziestu lat.

W 1866 roku, pół wieku później, przyszedł pierwszy oficjalny rosyjski farmakopei. wydanie 11, ostatni w okresie istnienia Związku Radzieckiego pojawiły się na początku lat dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku. Sporządzanie, uzupełnienia i ponownego wydania dokumentu przed Komitet powierzono farmakopei, ale teraz są zaangażowani w Ministerstwie Zdrowia, Roszdravnadzor i fundusz ubezpieczenia zdrowotnego z udziałem czołowych naukowców w kraju.

RF Farmakopei 12 i 13 wydań

W międzyczasie, gdy stan farmakopei ulec modyfikacji, jakość produktów medycznych regulowanych artykułów Farmakopei Enterprise (SAF) i ogólnych artykułów Farmakopei (CFC). Na dwunastej edycji Państwowej Farmakopei RF znacząco wpłynął fakt zaangażowania rosyjskich ekspertów w pracach Komisji Europejskiej Farmakopei. Dwunasta edycja składa się z pięciu części, z których każda obejmuje normalizację podstawowe normy i przepisy dotyczące produkcji, sprzedaży lub cesji leków. Książka ta została opublikowana w obiegu w 2009 roku.

Sześć lat później, wydanie dwunaste został edytowany. Pod koniec 2015 roku na oficjalnej stronie internetowej Federacji Rosyjskiej Ministerstwa Zdrowia pojawił State Farmakopei – 13th edition. Była to wersja elektroniczna jako uwolnienie przeprowadzono ze środków ze sprzedaży. Dlatego zdecydowano się na poziomie legislacyjnym, w każdej firmie farmaceutycznej i hurtowym powinna być stan Farmakopea (13th edition). Umożliwiło to samookupitsya książki.

Co to jest artykuł farmakopealnych?

Istnieją dwa rodzaje artykułów Farmakopei: na substancję i gotowej postaci dawkowania. Każdy artykuł „co do istoty” ma swoją nazwę w dwóch językach: rosyjskim i łacińskim, międzynarodową nazwą rodzajową chemicznej. Przedstawia empiryczną i strukturalny, ciężaru cząsteczkowego i ilości podstawowych substancji działającej. Ponadto, znajduje się szczegółowy opis wyglądu kryteria kontroli jakości leków, że rozpuszczalność w płynach ustrojowych i inne właściwości fizyczne i chemiczne. Warunki pakowania, produkcji, składowania i transportu. Jak również daty ważności.

Artykuł do gotowej postaci dawkowania, w uzupełnieniu do powyższego, zawiera wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych, dopuszczalne granice odchylenia od masy ciała, wielkości i wielkości substancji leczniczej, jak i jednorazowego i maksymalnych dawek dziennych dla dzieci i dorosłych.