832 Shares 1680 views

Międzynarodowy Standard GMP: Charakterystyka i zastosowanie

międzynarodowy standard GMP jest uważany za jeden z największych na świecie, określa wymagania dotyczące produkcji farmaceutyków, suplementów diety, a nawet żywności.


Co to jest standard?

Pełna nazwa tego zestawu wymagań – „zasad produkcji medycznej” Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych, co tłumaczy się jako międzynarodowy standard GMP ma następujące cele:

  1. Zapewniamy wysoką jakość produktów.
  2. Upewnić się, że:
  • Produkt wzorach medycyny taki wniosek;
  • w formulacji nie zawiera zanieczyszczeń;
  • mają odpowiednie etykiety;
  • odpowiednio zapakowane preparatu;
  • nie traci swoich właściwości w ciągu terminu ważności.

Historia wystąpienia

Zacznij standard został zapoczątkowany w Stanach Zjednoczonych w 1963 roku, kiedy powstała pierwsza zasada produkcji bezpiecznych i wysokiej jakości leków. Standardowa forma dokumentu urzędowego, jednak są one akceptowane tylko w 1968 roku. Rok później, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby wszystkie kraje stosują międzynarodowe standardy GMP. Następnie te zasady wielokrotnie uzupełnione i poprawione, jeszcze nie przyjęła swój obecny wygląd.

Otwarcie ignorowane standard w początkowej fazie jego realizacji, ale Związku Radzieckiego, którego Ministerstwo Zdrowia opracowało własne normy, czasami przekraczając oszczędnościowy GMP. Zainteresowanie międzynarodowych standardów zaczęły pojawiać się dopiero w 1991 roku, kiedy rozpoczął się proces o imporcie i eksporcie leków. Jednak, aby osiągnąć taką harmonię różnych zasadach może nie na początku. Dopiero od lat 90-tych było kilka prawdziwy postęp.

Russian Standard

Ramy prawne w krajach WNP zaczęły być rozwijane po rozpadzie ZSRR. Głównym celem było – na podstawie wcześniejszych standardów jak najwięcej, aby pogodzić te dwa standardy, stopniowo zbliżając się do określonych zasad GMP (międzynarodowy standard jakości).

Proces był długi. Dopiero w 2001 roku pojawił się w pobliżu międzynarodowych standardów w Federacji Rosyjskiej. Stanowi on, że z 01.07.2000 wszystkie tworzone i odtworzone przedsiębiorstwa do produkcji leków otrzyma licencję do produkcji, magazynowania i sprzedaży produktów podlega jedynie zgodnie z rosyjskim odpowiednikiem GMP.

Został zaangażowany w rozwój organizacji o nazwie Stowarzyszenie Inżynierów kontrolować mikrozanieczyszczenia (ASINKOM). przepisy krajowe zostały zatwierdzone przez normy państwowej Federacji Rosyjskiej 10.04.2004, przynosząc pojawiła GOST R 52249-2004 „Zasady produkcji i kontroli jakości leków.” Został uchwalony 01.01.2005 i sądzono, że to norma w miarę możliwości łącząc międzynarodowy. Jednak od 01.01.2010 dołączył rosyjski krajowe normy GMP. Wziął za podstawę przepisy europejskie, a Byłą GOST stracił swoje znaczenie.

Gdzie w Rosji znajdują zastosowanie standardu korporacyjnego

Zdecydowana większość firm, które otrzymały certyfikaty jakości, zgodnie z przepisami międzynarodowymi, podczas gdy w Moskwie, Sankt Petersburgu i innych dużych ośrodków przemysłowych i naukowych w kraju.

Planuje się zakończyć tłumaczenie GMP (międzynarodowy standard) wszystkich przedsiębiorstw. Co więcej, musiał zakończyć się już w 2014 roku, ale nie było wiele trudności. Okazało się, że nie każde przedsiębiorstwo krajowy przemysł farmaceutyczny jest w stanie uzyskać odpowiedni certyfikat jakości. Główny problem – brak pracowników o odpowiednim poziomie teoretycznym i, co najważniejsze, praktyczne szkolenie w zakresie wdrożenia standardów na terytorium rosyjskim.

Podstawowe elementy standardu GMP

Standardowe GMP (Good Manufacturing Practice) zapewnia zestaw wskaźników, które muszą być spełnione przez wytwórców produktów. Ponadto, dla farmaceutów szczegółowo regulować warunki dla każdego z etapów produkcji – stężenie bakterii zawartych w metrze sześciennym powietrza przed znakowaniem.

Jako przykład wymóg dla firm produkujących medycyna tabletek. W takich przypadkach, GMP (norma międzynarodowa) wymaga organizacji „sklepów ultra-czystych”, w których zwiększone sterylność procesu osiąga upstream bramy dla personelu szczególnego sposobu z filtrowania powietrza i m. N. W Rosji takich sklepach wytwarzane tylko kryształy krzemu i specjalny układ.

Jakie warunki są konieczne do przejścia do normy?

Aby umieścić rosyjskich firm z międzynarodowym standardem GMP i potrzebują warunków zewnętrznych i wewnętrznych. Na poziomie państwa jest wymagane:

  • Stworzenie ram prawnych, regulacyjnych i metodologicznych, które mogą być wykorzystane do organizacji monitorowania zgodności z tymi zasadami. Tam potrzebnych wykwalifikowanych inspektorów, którzy mają pod ręką, zostanie szczegółowo materiałów metodycznych dla kontroli przedsiębiorstw do wydawania certyfikatów, jak również ustawy o pociągnięcie sprawców do odpowiedzialności.
  • Ustanowienia systemu rejestracji produktów leczniczych, które spełniają współczesnych wymagań. Jest to szczególnie prawdziwe w kategorii „jakość”, ponieważ dzisiejsze specjalistów kontrolować i zezwolenie nie jest wystarczające kwalifikacje. Ponadto w sprzedaży netto nie nacisk na jakość gotowego produktu. Nadal handel skupia się bardziej na ceny leków, czasem ze szkodą dla ich skuteczności.

Aby wykonać standardu GMP, GMP regulacje na poziomie przedsiębiorstwa powinny zawierać następujące elementy:

  • Nowoczesny sprzęt i wyposażenie istniejącej infrastruktury, odnośne wymagania normy.
  • Źródła surowców, które mogą być stosowane w celu uzyskania pożądanej jakości leków.
  • Wykwalifikowani pracownicy produkcyjni, specjaliści, a także ekskluzywnych techników, monitorowanie jakości produktu finalnego.
  • Optymalna organizacja pracy.
  • Przegląd całej dokumentacji technicznej i doprowadzenia go do stanu zgodnego z wymaganiami normy.
  • Wystarczające stopa zwrotu, która zapewni rozwój produkcji i produkcji nowych leków.

Czy muszę mieć standard konsumpcji narkotyków w Federacji Rosyjskiej?

W odpowiedzi na pytanie, czy konieczne GMP (międzynarodowy standard) w Rosji jest powszechnie uważany za dwa aspekty.

1. Z jednej strony, zgodność z jego rygorystycznych zasad pozwala podnieść poprzeczkę jakości leków na bardzo wysokim poziomie. Populacja Rosji będzie wtedy uzyskać wysoce wydajne i przyjazne leków, które pozwalają mniej chorych i bardziej prawdopodobne, aby odzyskać.

2. Z drugiej strony, krajowe przedsiębiorstwa są nie tylko finansowo, „pull” konwersja. Jeśli firma nie przekładają się na nowoczesnych torów, koszt leków jest znacznie wzrasta, a ich realizacja jest skomplikowana.

Oba te czynniki w Rosji są w ciągłym konflikcie i utrudniają realizację normy. Jednak w świetle nowych realiów geopolitycznych oraz potrzebę substytucji importu leków powinna przyspieszyć proces w najbliższej przyszłości.